Chargé d'affaires réglementaires - H/F
L'entreprise
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et réalisera un chiffre d'affaires(1) de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Mayoly est un acteur industriel français engagé au quotidien dans l’accompagnement, la santé et le bien-être de ses patients.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Le poste
Affaires réglementaires
- Assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en collaboration avec les partenaires locaux et/ou directement avec les autorités compétentes
- Communiquer avec les agences réglementaires (dépôt de dossier de mise sur le marché, réponse aux questions, implémentation des changements significatifs, renouvellement de certificats, projets réglementaire) et partenaires locaux
- Valider les articles de conditionnement qui seront supervises ou non par les partenaires locaux
- Coordonner la validation des éléments promotionnels/ médicament avec les partenaires locaux selon la réglementation s’appliquant aux produits /pays
- Assurer la veille réglementaire et relayer les informations auprès de son manager/ équipe
- Assurer l’ensemble des activités réglementaires liées à la commercialisation des spécialités sur le marchés us sa responsabilité ( FEES, déclaration de commercialisation, échantillon….)
- Assurer une communication appropriée rapide et de qualité vers ses interlocuteurs de tous les événements réglementaires liés aux produits sous sa responsabilité
- Assurer l’interface entre les affaires Règlementaires maison mère et le représentant local dans le ou les pays dont il/elle a la charge
- Participation à la qualification des destinataires de médicaments et dispositifs médicaux
- Garantir la qualité de informations réglementaires : Dossier state of art
- Gestion et alimentation de la base de données réglementaires et des tableaux de suivi
- Participation à des consensus packs
- Relecture et validation réglementaire des contrats
- Support pour la réalisation de RQP
- Participation aux audits internes
- S’assurer du suivi/ archivage des changements par le suivi des change control
Gestion des projets
- Organisation et planification des différents projets en fonction des contraintes règlementaires développement, business et médical
- Participation à des groupes de projet : définition de la stratégie d’enregistrement, support sur les aspects réglementaires et pharmaceutiques
- DUE diligence : vérification de la conformité réglementaire de dossiers réglementaires
- Assurer un reporting réguler auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Bac +5 Master 2 ou Pharmacien avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un environnement pharmaceutique
CONNAISSANCES
- Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, Powerpoint, Outlook, Internet, …)
- Maîtrise de l’anglais indispensable
- Maîtrise des procédures et réglementations en vigueur
- Connaissance des métiers de l'entreprise et des processus associés dans l'industrie pharmaceutique
SAVOIR-FAIRE
- Respecter les délais
- Faire preuve de qualités rédactionnelles
- Travailler en équipe
- Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
- Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
SAVOIR-ETRE
- Aisance relationnelle
- Anticipation
- Rigueur / Organisation
- Réactivité
- Adaptabilité
- Sens critique
- Force de proposition
- Capacité d'analyse et de synthèse
Éléments nécessaires pour postuler
Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.
Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.
Document(s) :
Candidature facile