Chargé de qualification/validation - H/F
L'entreprise
MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.
C’est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu’aujourd’hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.
3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 5 usines, dont 4 en France.
Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.
Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé et de bien-être, fiables et efficaces partout dans le monde.
Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.
Notre raison d’être : améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.
Le poste
Rattaché(e) à la Responsable Qualification/Validation/Métrologie, vous serez en charge de la qualification des équipements, locaux et utilités, ainsi que de la validation des procédés de fabrication et nettoyage dans le respect des BPF et des exigences qualité du groupe.
Vos missions principales seront de :
- Prendre en charge la qualification des équipements de production (formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
- Prendre en charge la validation des procédés de fabrication, conditionnement, nettoyage et stockage.
- Planifier et coordonner les activités de qualification/validation avec les équipes ordonnancement, production, maintenance et autres services.
- Participer à l’élaboration des cahiers des charges et réaliser les analyses de risques, plans de qualification/validation, protocoles et fiches de tests.
- Vérifier la conformité des protocoles fournisseur aux exigences BPF et exigences internes.
- Exécuter les essais et prélèvements sur le terrain en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports associés.
- Gérer les écarts de qualification/validation : ouvrir les fiches d’écart, investiguer, évaluer l’impact et proposer des actions correctives.
- Réaliser les évaluations périodiques des équipements et procédés en place.
- Participer à l’élaboration du programme annuel et en assurer son suivi.
- Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications/validations.
En support, vous pourrez être amené(e) à :
- Participer aux activités de métrologie, cartographies et vérification des transports
- Suivre les indicateurs qualité de qualification/validation
- Encadrer les prestataires externes lors d’interventions sur site
- Participer aux audits et inspections du site
Profil recherché
De formation Bac +5 scientifique, idéalement avec spécialisation en qualité, vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie de santé.
Vous possédez :
- Une bonne maitrise des exigences réglementaires BPF
- Une appétence pour le terrain et le fonctionnement d’un site de production
- Des capacités d’analyse et rédactionnelles
- Une aisance pour travailler en équipe ainsi qu’en mode projet
- Une bonne maitrise du pack office et la connaissance de Minitab est un plus
- Un bon niveau d’anglais (lu et écrit).
Rigueur, esprit d’équipe, autonomie et proactivité vous permettent de collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés et de contribuer activement à l’amélioration continue.
Avantages Mayoly
- Package salariale incluant une rémunération variable
- Excellente protection sociale complète (80% de cotisation mutuelle prise en charge par l’entreprise, prévoyance)
- Offre épargne salariale complète (PEE, PERO CET participation intéressement)
- Nombreux avantages CSE
- Politique d’inclusion et diversité engagée
Éléments nécessaires pour postuler
Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées directement lors de votre inscription.
Toute candidature incomplète ne sera pas traitée par nos services.
Document(s) :
Candidature facile