RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC - H/F
L'entreprise
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l’inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d’entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d’égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Le poste
- Gérer le service et définir la stratégie réglementaire pour toutes les variations CMC des produits Médicaments et Dispositifs médical du groupe (fabriqué en interne ou par des sous-traitant).
- Etre le garant de la conformité pharmaceutique (conformité réglementaire des produits fabriqués en interne et sous-traités), par délégation du Pharmacien Responsable.
- Assurer le rôle d’expert réglementaire industriel.
A ce poste vos missions sont
- Proposer et veiller à la mise en place de la stratégie réglementaire :
Soumettre à la Direction GRA, la stratégie réglementaire, les objectifs et la feuille de route de l’équipe et en assurer la mise en œuvre :
- Assurer la mise en place et le suivi des procédures de gestion des activités pharmaceutiques CMC réglementaires sur les sites du groupe et les vérifier.
- Garantir la performance des outils réglementaires par le suivi du processus de mise à jour en vigueur: base de données enregistrement, ...
- Manager le service :
Proposer le budget du service, valider et suivre les dépenses de fonctionnement.
Définir les besoins en ressources et adapter l’organisation du service.
Mettre en œuvre, en collaboration avec les RH, les parcours d'accompagnement, de montée en compétence, de formation, de polyvalence, pertinents dans le cadre de la stratégie Réglementaire.
Comprendre et s'approprier la stratégie et priorités de l'entreprise, et savoir l'expliquer et la promouvoir auprès des équipes.
Savoir annoncer/expliquer/accompagner les changements et porter les décisions en relais de sa hiérarchie.
Fixer en fonction de la stratégie Réglemenaire, les objectifs concrets pour les équipes. Réaliser les entretiens de fixation, et d'évaluation des objectifs pour ses équipes, et proposer/accompagner les révisions salariales de son secteur.
Par sa présence terrain, remonter et traiter les préoccupations relatives au climat social. Proposer des solutions pour y remédier, et suivre les problématiques notamment au travers du fichier RPS.
Piloter l’Excellence Opérationnelle de son service.
Recadrer/sanctionner lorsque cela est nécessaire et mène en collaboration avec les RH les entretiens disciplinaires.
- Être le garant de la conformité pharmaceutique réglementaire :
Garantir la maîtrise des changements au niveau réglementaire.
Evaluer l’impact réglementaire de l’évolution des techniques et des procédés sur les dossiers d’enregistrement des produits puis définir les prérequis correspondants.
Assurer un contrôle du maintien de la conformité réglementaire des produits et process :
- en définissant et en mettant en place les suivis nécessaires et
- en approuvant la documentation concernée : spécifications analytiques (MP / PF), instructions analytiques (MP/PF), Master batch record (version majeure).
Fournir les dossiers d’enregistrement pour le portefeuille de produits alloués (dossiers CMC, dossiers de variation ou de réponses aux questions des autorités,…).
- Assurer le rôle d’expert réglementaire industriel :
Participer à la veille réglementaire au niveau international particulièrement en termes de réglementation pharmaceutique (médicaments).
Contribuer à l’obtention de nouvelles licences / AMM en fournissant des dossiers CMC prêts à enregistrer.
Evaluer la faisabilité réglementaire de toutes nouvelles demandes liées à à l’introduction de nouveaux produits.
Sensibiliser et conseiller les différents services des sites sur les aspects réglementaires.
Profil recherché
Formations / certifications : Idéal : Pharmacien option industrie ou Ingénieur avec une formation complémentaire en affaires réglementaires Industrielles.
Minimum : Bac + 5 scientifique avec spécialisation en affaires réglementaires.
Expérience : Idéal : 5 à 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, dans un poste similaire en affaires réglementaires CMC.
La connaissance des affaires réglementaires est un plus
Éléments nécessaires pour postuler
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Document(s) :
Candidature facile