MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.

C’est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu’aujourd’hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.

3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 5 usines, dont 4 en France.

Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.

Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé et de bien-être, fiables et efficaces partout dans le monde.

Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.

Notre raison d’être : améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.

 

En charge des processus nécessaires à la gestion de la qualité vous agissez en tant que BPO, en veillant à ce que les normes de qualité appropriées et les exigences réglementaires applicables soient mises en œuvre et maintenues pour tous les produits et dans le cadre des projets (produit) de :

- Design & développement, Transferts industriels et changement majeur (process ou produit

- MD-DP-FS).

- Intégration de nouveaux produits (MD-DP-FS).

Responsable de la conformité qualité des produits CHC, vous assurez le soutien de toutes les activités du centre d'excellence pour la qualité des produits LCM

 

Management de la qualité produits et conformité produit-Projet LCM

-Définir, déployer et maintenir les processus Qualité pour les produits CHC conformément aux exigences réglementaires stratégie applicable

- Gérer l'évaluation de la qualité pendant les phases de projets produit.

-Réaliser des activités d'évaluation des écarts & risques et de qualification des fournisseurs dans le cadre des projets produits.

-S'assurer que les normes qualité pertinentes et les exigences réglementaires applicables soient mises en œuvre.

-Gérer les événements qualité et s'assurer que les investigations soient correctement effectuées et que les CAPA associés sont mis en œuvre.

-Revue et approbation des documents relatifs aux projets LCM (life cycle management)

-Fournir un support d’expertise qualité aux activités Qualité opérationnel

 

Gestion de la qualité des produits

-Coordonner, mettre en œuvre et maintenir les dossiers produits.

-Evaluer les risques qualité produit sur un catalogue produit médicament & complément alimentaire & dispositif médicaux (revue annuelle produit, analyse des stabilités, veille

règlementaire)

- Réaliser ou mettre à jour les analyses de risques en lien avec des ICH spécifiques tel que

ICHQ3D, ICHM7 (Nitrosamine ...), participer à l’évaluation des risques des dispositif médicaux (RMF)

-Coordonner et participer à la rédaction des positions paper en cas de non-conformité (médicament, complément alimentaire…)

- Communiquer les risques au travers des processus Qualité global tel que le Dashboard produit, et Quality Risk registrer (QRR)

- Gestion des Alertes qualité produit et lancement du processus Mayalert

 

BPO-Système de management de la qualité et amélioration continue-scope QPCLM

-Définir, Mettre en œuvre et gérer les processus liés aux activités LCM au sein de la qualité Global (tous statuts : médicament, complément alimentaire et dispositif médicaux) conformément aux exigences réglementaires applicable

-Concevoir et mettre en place tous les documents requis (procédure, formulaire, …) associés aux processus QPLCM (transfert, développement, lancement…), - Réaliser les inductions et formation des nouveaux arrivants, acteurs dans les processus QPLCM

- Participer aux inspections, - Mise en œuvre de toutes les actions applicables au QMS dans ce scope.

- Identifier et enregistrer tous les évènements dans le scope des activités QPLCM (Change control, déviation ..)

Connaissances

• Bonnes Pratiques de Fabrication
• Réglementation qualité pharmaceutique (pharmacopée Eur, ICH, …)
• ISO 13485 & 14971 & medical device réglement
• FS regulation
• ICHQ3D, ICHM7
• Clinical

Savoir-Faire

• Être capable de réaliser des Analyse de risques
• Solidité d’analyse et capacité de synthèse
• Avoir des capacités rédactionnelles et orales et savoir adapter son discours aux différentes cibles
• Savoir travailler dans un environnement règlementé, multi site et complexe en perpétuelle évolution
• Être capable de manager en transverse dans le cadre des projets confiés
• Savoir extraire des exploitations statistique (données analytique et process) les risques qualité
• Etre capable de rédiger des procédures et mettre à jour à QMS

Savoir-Être

• Rigoureux
• Curieux
• Aime trouver des solutions aux problèmes parfois complexes
• Esprit d’équipe & engager