MAYOLY est un groupe pharmaceutique français, acteur international de la santé grand public qui a toujours su se réinventer avec succès et se transformer pour répondre aux évolutions de notre monde.

C’est fort de cet esprit entrepreneurial et de notre culture familiale qu’aujourd’hui, MAYOLY a pour ambition de devenir un leader avec une offre globale alliant la santé et le bien-être.

3 expertises historiques nous ont permis de nous développer au fil des années : la gastroentérologie, la dermo-cosmétique et notre excellence industrielle avec 5 usines, dont 4 en France.

Chaque jour, dans plus de 100 pays, les 2200 collaborateurs de MAYOLY font progresser la prévention et les meilleurs solutions et services de santé et le bien-être.

Nous agissons avec les professionnels de santé, les autorités de santé, les institutionnels et les populations locales pour soutenir et élargir l’accès à des solutions de santé et de bien-être, fiables et efficaces partout dans le monde.

Depuis plus de 100 ans, nous nous efforçons de faire la différence pour tous.

Notre raison d’être : améliorer la santé et le bien-être de tous en offrant un meilleur quotidien à chacun.

 

Rattaché(e) à l’organisation Qualité du site, vous intervenez sur des sujets transverses à fort enjeu, en interface avec les équipes opérationnelles, les fonctions support, les clients, les sous-traitants et les fonctions globales Qualité. Votre rôle s’articule autour de trois grands domaines :

Compliance qualité

·         Piloter et coordonner les sujets de conformité GMP/GxP du site, en veillant à l’application des exigences réglementaires, des procédures internes et des standards groupe.

·         Assurer le suivi des écarts, déviations, CAPA, change controls et analyses de risques ayant un impact sur la conformité des activités pharmaceutiques.

·         Contribuer à l’évaluation de l’impact qualité et réglementaire des changements, en lien avec les équipes Production, Contrôle Qualité, Supply Chain, Affaires Réglementaires et CMC.

·         Garantir la cohérence entre les engagements réglementaires, les dossiers produits, les pratiques terrain et la documentation qualité applicable.

·         Préparer, accompagner et suivre les audits internes, audits clients, inspections réglementaires et plans d’actions associés.

·         Participer au traitement des réclamations, observations d’audit ou écarts récurrents, en s’assurant de la robustesse des investigations et de l’efficacité des actions définies.

·         Animer les indicateurs compliance, suivre les tendances et alerter sur les risques qualité nécessitant une action ou une priorisation.

Système qualité et amélioration continue

·         Contribuer au maintien, à la robustesse et à l’amélioration continue du système qualité du site, en lien avec les processus qualité clés.

·         Participer à la gestion documentaire : création, revue, mise à jour et harmonisation des procédures, instructions, modes opératoires et enregistrements qualité.

·         Coordonner le suivi des Quality Agreements, des engagements qualité clients/fournisseurs et des exigences associées aux activités sous-traitées.

·         Structurer et suivre les formations GMP, les habilitations qualité et les actions de sensibilisation nécessaires à la maîtrise des pratiques terrain.

·         Participer aux revues qualité produit, aux revues périodiques, aux comités qualité et aux instances de pilotage du système qualité.

·         Analyser les indicateurs qualité, identifier les tendances, points de fragilité ou irritants opérationnels, et proposer des plans d’amélioration ciblés.

·         Accompagner les équipes dans la simplification, la standardisation et la fiabilisation des processus qualité, afin de renforcer l’efficacité et la conformité des pratiques.

·         Contribuer au déploiement d’une culture qualité partagée, orientée terrain, performance durable et amélioration continue.

Activités pharmaceutiques

·         Participer aux activités nécessitant le statut de pharmacien, notamment la certification, la libération des lots et l’évaluation de conformité associée.

·         Contribuer aux activités pharmaceutiques du site, dans le respect des exigences réglementaires applicables.

Formation et expérience

·         Vous êtes pharmacien(ne) thésé(e), inscriptible ou enregistré(e) selon les exigences réglementaires applicables.

·         Vous disposez d’une expérience en Assurance Qualité pharmaceutique dans un environnement GMP.

·         Vous disposez d’une expérience en compliance qualité, système qualité, libération pharmaceutique ou gestion transverse de projets qualité sera fortement appréciée.

 

Compétences attendues

·         Bonne connaissance des référentiels GMP/GxP et des exigences réglementaires pharmaceutiques.

·         Capacité à piloter des sujets transverses impliquant de nombreux interlocuteurs.

·         Aisance dans la coordination des interfaces global/site, clients, sous-traitants et fonctions support.

·         Solides capacités d’analyse, de synthèse, de priorisation et de communication.

·         Anglais professionnel requis.

Vos qualités personnelles

·         Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit collaboratif, votre leadership transversal et votre orientation solution.

·         Vous savez structurer l’information, faire avancer des sujets complexes et accompagner les équipes avec pédagogie.

·         Votre pragmatisme, votre curiosité et votre capacité d’adaptation vous permettent d’évoluer efficacement dans un environnement dynamique et multiculturel.